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Reinraumproduktion

Reinraumproduktion

Bei der Fertigung medizintechnischer Komponenten müssen hohe Hygienestandards eingehalten werden, die nach DIN EN ISO 13485 (für nicht-implantierbare Medizinprodukte) geregelt sind. Wir verfügen über eine umfassende Expertise im Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen der ISO-Klassen 8 und 7 (ISO-Klasse 7 entspricht GMP-Klasse C). Die Reinraum-Qualifizierung nach ISO 14644-1 erfolgte bereits 2005. Angefangen mit einfachen Spritzgussteilen für Stechhilfen realisiert RKT mittlerweile komplexe mikrofluidische Testträgersysteme, die eine analytenfreie Umgebung erfordern.

Spritzgussmaschine außerhalb des Reinraums

Um Bauteile kontaminationsarm im Spritzguss zu fertigen, folgen wir in der Regel dem Funktionsprinzip, die Spritzgussmaschine außerhalb des Reinraums zu platzieren und mit einem entsprechenden Schutzkonzept für die Verbindung der beiden Bereiche in den Reinraum hinein produzieren zu lassen. Alle partikelerzeugenden Tätigkeiten, wie Wartungen an der Maschine, können so außerhalb des Reinraums vorgenommen werden.

Geschultes Reinraumpersonal

Da der Mensch eine der Hauptkontaminationsquellen im Reinraum darstellt, legen wir unsere Prozesse möglichst personenunabhängig aus, sodass in den Reinraumbereichen überwiegend Robotik zur Entnahme und Platzierung von Teilen eingesetzt wird. Manuelle Tätigkeiten, z. B. bei teilautomatisierten Montage-Konzepten, werden von unserem geschulten Reinraumpersonal durchgeführt, das die strengen Bekleidungs- und Verhaltensanforderungen verinnerlicht hat. Das hohe Engagement unserer Mitarbeiter zeigt sich in unseren durchweg unauffälligen Monitoring-Ergebnissen, die wir regelmäßig durch Luftpartikelmessungen und Keimabklatschproben erheben.

Die Ausgestaltung der Reinraumprozesse ist stets produktspezifisch. Bei der Planung der Produktionsfläche sollten möglichst viele Arbeitsschritte innerhalb eines Reinraums stattfinden, um ein häufiges Aus- und Wieder-Einschleusen zu vermeiden. Zu beachten ist, dass der Reinraum nur als reine Produktionsfläche genutzt wird. Saubere Lagerfläche ist im Reinraum aufgrund der Unterhaltsbedingungen für Energie, Strom und Betrieb zu kostenintensiv.

Geschultes Reinraumpersonal
Analytenfreiheit

Analytenfreiheit

Berücksichtigt werden bei der Planung zudem besonders heikle Prozessschritte, z. B. wenn Analytenfreiheit gefordert ist. Um Keimbelastung zu vermeiden, können für solche Fälle Sterilbänke innerhalb des Reinraums vorgesehen werden, die mit UV-Licht arbeiten und damit mögliche Keime zusätzlich abtöten. Für Fertigungsschritte innerhalb einer solchen Werkbank-Lösung ist eine höhere Reinraumklassifizierung nach ISO 6 möglich.

Wir gestalten so gemeinsam mit Ihnen individuelle Reinraum-Lösungen, die genau auf Ihr Produkt zugeschnitten sind.

Luftfeuchtigkeit und Temperatur regeln

Neben der Partikelfreiheit können weitere Anforderungen für die Reinraumproduktion erforderlich sein: Parameter wie Luftfeuchtigkeit und Temperatur müssen für manche Prozessschritte individuell geregelt sein. Für das Handling von extrem brüchigen und hygroskopischen Lyophilisaten (gefriergetrocknete Substanzen) dürfen beispielsweise eine relative Luftfeuchtigkeit von 50 Prozent und eine Temperatur von 25 Grad Celsius nicht überschritten werden.

Viele kleine und große Faktoren und Stellschrauben beeinflussen die erfolgreiche Produktion im Reinraum. Damit alles seine Richtigkeit hat, belegen wir die Einhaltung aller Vorgaben mit einer umfangreichen Überwachung und Dokumentation. Über CAQ-Systeme werden alle Vorgänge getrackt und überwacht. Zum Abschluss der Produktion liefern wir dem Kunden ein Zertifikat mit allen relevanten Messdaten und Fertigungsbedingungen.

Wenn Sie Ihre Produktidee in eine industrielle Serienfertigung unter professionellen Reinraumbedingungen überführen möchten, sind wir Ihr erfahrener Partner für alle nötigen Prozessschritte.