Mit einer kleinen Beitragsreihe rund um unsere Reinraumproduktion möchten wir in den Herbst starten. Aufgrund unserer Fokussierung auf den Medizinsektor findet bereits ca. 70 Prozent unserer Fertigung unter ISO-8-Bedingungen statt. Höhere Anforderungen werden mit unseren innerhalb des ISO-8-Bereichs eingehausten ISO-7-Reinräumen erfüllt (Schalenprinzip). Doch was genau bedeuten die ISO-Klassen und welche Bauteile müssen unter welchen Bedingungen gefertigt werden?
Wir beraten unter anderem Start-ups mit wenig industrieller Fertigungserfahrung, die mit einer Produktidee zu uns kommen, intensiv zu Produktionsplanung, Strukturierung der Prozesse und Reinraumanforderungen. Dabei ist immer unsere Qualitätssicherung eingebunden, die bereits frühzeitig mit einer Qualitätsvorausplanung startet, indem z. B. auch eine FMEA-Analyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) durchgeführt wird, zu der u. a. die Reinraumplanung gehört.
Zu klären ist die ISO-Klasse der Fertigung, die sich vornehmlich in der erlaubten Partikelanzahl in der Luft unterscheidet (ISO 8: 3.250.000 Partikel 0,5µm/m3 Luft, ISO 7: 352.000 Partikel 0,5µm/m3 Luft). Hinzu kommt die Überlegung, ob ebenfalls GMP-Kriterien gelten müssen. Diese betreffen eine mögliche Keimbelastung innerhalb der Reinraumzelle. Analog zu ISO-Klasse 7 gilt GMP-Klasse C, bei der eine mikrobiologische Überwachung mittels sogenannter Abklatschproben auf im Raum verteilten Oberflächen erfolgt. Hierbei dürfen nicht mehr als 25 KBEs pro Kontaktplatte (Durchmesser 55 mm) festgestellt werden (KBE = koloniebildende Einheiten).
Abgesehen von der erlaubten Partikel- und Keimanzahl unterscheiden sich ISO-8- und ISO-7-Reinräume weniger in Filter- und Lüfteranlagen als vor allem im Einschleusprozedere und in Verhaltensvorschriften hinsichtlich Hygieneanforderungen. Während für IS0 8 lange Kleidung, Reinraumkittel, Haarnetz und Überziehschuhe ausreichend sind, erfordert der ISO-7-Reinraum ein spezielles Bekleidungskonzept, bei dem Ganzkörperanzug, Schuhe, Handschuhe und Schutzbrille auf vorgegebene Weise anzulegen sind.
Welche Bauteile welche Reinraumklasse benötigen, lässt sich nicht pauschal beantworten. Grundsätzlich erfordern Medizinprodukte, bei denen eine Keim- oder Partikelbelastung einen Patienten schädigen könnte, hohe ISO-Klassen und ggf. eine Fertigung nach GMP-Vorgaben. Durch anschließende Sterilisation des Fertigprodukts können auch Fertigungen im ISO-8-Bereich mit entsprechendem Hygienekonzept realisiert werden.
